Semaglutid für Typ-2-Diabetes
Produktdetail
| Name | Semaglutid |
| CAS-Nummer | 910463-68-2 |
| Molekularformel | C187H291N45O59 |
| Molekulargewicht | 4113.57754 |
| EINECS-Nummer | 203-405-2 |
Synonyme
Sermaglutid;Semaglutid-Fandem;Semaglutid-Verunreinigung;Sermaglutid USP/EP;Semaglutid;Sermaglutid CAS 910463 68 2;Ozempic,
Beschreibung
Semaglutid ist eine neue Generation von GLP-1-Analoga (glucagon-like peptide-1), und Semaglutid ist eine lang wirkende Darreichungsform, die auf der Grundlage der Grundstruktur von Liraglutid entwickelt wurde und eine bessere Wirkung bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes hat.Novo Nordisk hat 6 Phase-IIIa-Studien zur Semaglutid-Injektion abgeschlossen und am 5. Dezember 2016 einen neuen Zulassungsantrag für die wöchentliche Semaglutid-Injektion bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Ein Marketing Authorization Application (MAA) wurde ebenfalls eingereicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
Verglichen mit Liraglutid hat Semaglutid eine längere aliphatische Kette und eine erhöhte Hydrophobizität, aber Semaglutid ist mit einer kurzen PEG-Kette modifiziert und seine Hydrophilie ist stark verbessert.Nach der PEG-Modifikation kann es nicht nur eng an Albumin binden, die enzymatische Hydrolysestelle von DPP-4 bedecken, sondern auch die renale Ausscheidung reduzieren, die biologische Halbwertszeit verlängern und den Effekt einer langen Zirkulation erzielen.
Anwendung
Semaglutid ist eine lang wirkende Darreichungsform, die auf der Grundlage der Grundstruktur von Liraglutid entwickelt wurde und bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksamer ist.
Bioaktivität
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) ist ein lang wirkendes Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)-Analogon, ein Agonist des GLP-1-Rezeptors, mit einer potenziellen Typ-2-therapeutischen Wirksamkeit bei Diabetes mellitus (T2DM ).
Qualitätssystem
Im Allgemeinen gibt es ein Qualitätssystem und eine Qualitätssicherung, die alle Produktionsstufen des Endprodukts abdecken.Angemessene Herstellungs- und Kontrollvorgänge werden in Übereinstimmung mit den genehmigten Verfahren/Spezifikationen durchgeführt.Ein Änderungskontroll- und Abweichungshandhabungssystem ist vorhanden, und die erforderlichen Folgenabschätzungen und Untersuchungen wurden durchgeführt.Es sind geeignete Verfahren vorhanden, um die Produktqualität vor der Markteinführung sicherzustellen.
