Carbetocin zur Vorbeugung von Uteruskontraktionen und postpartalen Blutungen

Änderungen werden gemäß dem Verfahren gesteuert.Basierend auf der Auswirkung, dem Risiko und dem Schweregrad werden Änderungen als „Major“, „Minor“ und „Site“ klassifiziert.Standortänderungen haben geringfügige Auswirkungen auf die Sicherheit und Qualität des Produkts und müssen daher nicht genehmigt und dem Kunden mitgeteilt werden;Geringfügige Änderungen haben mäßige Auswirkungen auf die Sicherheit und Qualität des Produkts und müssen den Kunden benachrichtigen;Größere Änderungen wirken sich stärker auf die Sicherheit und Qualität des Produkts aus und müssen vom Kunden genehmigt werden.

Gemäß dem Verfahren wird die Änderungskontrolle mit der Änderungsanwendung gestartet, in der Änderungsdetails und Gründe für die Änderung beschrieben werden.Die Bewertung erfolgt dann im Anschluss an die Antragstellung durch die für die Änderungskontrolle zuständigen Fachabteilungen.Inzwischen wird die Änderungskontrolle in Major-Level, General-Level und Minor-Level eingeteilt.Nach entsprechender Bewertung sowie der Klassifizierung sollten alle Ebenenänderungskontrollen vom QA-Manager genehmigt werden.Die Änderungskontrolle wird nach Genehmigung gemäß dem Aktionsplan durchgeführt.Die Änderungskontrolle wird endgültig geschlossen, nachdem QA bestätigt hat, dass die Änderungskontrolle ordnungsgemäß implementiert wurde.Wenn eine Benachrichtigung des Kunden erforderlich ist, sollte der Kunde rechtzeitig benachrichtigt werden, nachdem die Änderungskontrolle genehmigt wurde