Bereits am 24.08.2021 gaben Cara Therapeutics und sein Geschäftspartner Vifor Pharma bekannt, dass sein erstklassiger Kappa-Opioidrezeptor-Agonist Difelikefalin (KORSUVA™) von der FDA für die Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugelassen wurde (positiver mittelschwerer/schwerer Pruritus bei Hämodialysebehandlung) soll im ersten Quartal 2022 auf den Markt kommen.Cara und Vifor unterzeichneten eine exklusive Lizenzvereinbarung für die Kommerzialisierung von KORSUVA™ in den Vereinigten Staaten und vereinbarten den Verkauf von KORSUVA™ an Fresenius Medical.Darunter haben Cara und Vifor mit Ausnahme von Fresenius Medical je 60 % bzw. 40 % Gewinnbeteiligung am Umsatz;jeweils 50 % Gewinnbeteiligung an den Umsatzerlösen von Fresenius Medical.
CKD-assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist ein generalisierter Pruritus, der mit hoher Häufigkeit und Intensität bei CKD-Patienten auftritt, die sich einer Dialyse unterziehen.Juckreiz tritt bei etwa 60 %–70 % der Dialysepatienten auf, von denen 30 %–40 % mäßigen/schweren Juckreiz haben, der die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt (z. B. schlechte Schlafqualität) und mit Depressionen einhergeht.Bisher gab es keine wirksame Behandlung für CKD-bedingten Pruritus, und die Zulassung von Difelikefalin trägt dazu bei, die große medizinische Bedarfslücke zu schließen.Diese Zulassung basiert auf zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien im NDA-Antrag: positive Daten aus den KALM-1- und KALM-2-Studien in den USA und weltweit sowie unterstützende Daten aus 32 zusätzlichen klinischen Studien, die die gute Verträglichkeit von KORSUVA™ belegen .
Vor nicht allzu langer Zeit kamen gute Nachrichten aus der klinischen Studie zu Difelikefalin in Japan: Am 10.1.2022 gab Cara bekannt, dass seine Partner Maruishi Pharma und Kissey Pharma bestätigten, dass Difelikefalin-Injektion in Japan zur Behandlung von Pruritus bei Hämodialysepatienten eingesetzt wird.Klinische Studien der Phase III Der primäre Endpunkt wurde erreicht.178 Patienten erhielten 6 Wochen Difelikefalin oder Placebo und nahmen an einer 52-wöchigen offenen Verlängerungsstudie teil.Der primäre Endpunkt (Änderung des Punktes auf der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz) und der sekundäre Endpunkt (Änderung des Punktes für Juckreiz auf der Shiratori-Schweregradskala) waren in der Difelikefalin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert signifikant verbessert und wurden gut vertragen.
Difelikefalin ist eine Klasse von Opioidpeptiden.Auf dieser Grundlage hat das Peptide Research Institute die Literatur zu Opioidpeptiden studiert und die Schwierigkeiten und Strategien von Opioidpeptiden in der Arzneimittelentwicklung sowie die aktuelle Situation der Arzneimittelentwicklung zusammengefasst.
Postzeit: 17. Februar 2022