Carbetocin zur Verhinderung der Uteruskontraktion und der postpartalen Blutung

Änderungen werden gemäß dem Verfahren gesteuert. Basierend auf den Auswirkungen und dem Risiko und der Schwere werden Änderungen als Haupt-, Neben- und Standort -Standort eingestuft. Standortänderungen haben geringfügige Auswirkungen auf die Sicherheit und Qualität des Produkts und benötigen daher keine Genehmigung und Benachrichtigung an den Kunden. Kleinere Änderungen haben mäßige Auswirkungen auf die Sicherheit und Qualität des Produkts und müssen den Kunden benachrichtigen. Wichtige Änderungen haben höhere Auswirkungen auf die Sicherheit und Qualität des Produkts und müssen vom Kunden genehmigt werden.

Gemäß dem Verfahren wird die Änderungskontrolle mit Änderungsanwendung gestartet, bei der Änderungsdetails und rational für die Änderung beschrieben werden. Die Bewertung wird dann nach der Anwendung durchgeführt, die durch Änderungskontrolle relevante Abteilungen durchgeführt wird. In der Zwischenzeit wird die Änderungskontrolle in größeres Niveau, allgemeines und geringfügiges Niveau eingeteilt. Nach einer angemessenen Bewertung sowie der Klassifizierung sollte die gesamte Ebene des Level -Änderungskontrolls vom QA -Manager genehmigt werden. Die Änderungskontrolle wird nach der Genehmigung gemäß dem Aktionsplan ausgeführt. Die Änderungskontrolle wird schließlich geschlossen, nachdem die QA bestätigt hat, dass die Änderungskontrolle angemessen implementiert wurde. Bei der Einbeziehung der Kundenbenachrichtigung sollte der Kunde nach Genehmigung der Änderung rechtzeitig benachrichtigt werden