Bereits am 24. August 2021 gaben Cara Therapeutics und ihr Geschäftspartner Vifor Pharma bekannt, dass ihr neuartiger Kappa-Opioidrezeptor-Agonist Difelikefalin (KORSUVA™) von der FDA zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (positiver Test auf mäßigen bis schweren Juckreiz unter Hämodialyse) zugelassen wurde. Die Markteinführung wird für das erste Quartal 2022 erwartet. Cara und Vifor unterzeichneten einen Exklusivlizenzvertrag für die Vermarktung von KORSUVA™ in den USA und vereinbarten den Verkauf von KORSUVA™ an Fresenius Medical. Cara und Vifor erhalten jeweils 60 % bzw. 40 % der Umsatzerlöse aus dem Verkauf an Fresenius Medical; die Umsatzerlöse aus dem Verkauf an Fresenius Medical erhalten jeweils 50 % der Gewinnbeteiligung.
CKD-assoziierter Pruritus (CKD-aP) ist ein generalisierter Juckreiz, der bei dialysepflichtigen CKD-Patienten häufig und intensiv auftritt. Juckreiz tritt bei etwa 60–70 % der Dialysepatienten auf, davon leiden 30–40 % unter mittelschwerem bis schwerem Juckreiz, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt (z. B. durch Schlafstörungen) und mit Depressionen einhergeht. Bislang gab es keine wirksame Behandlung für CKD-bedingten Juckreiz. Die Zulassung von Difelikefalin trägt dazu bei, diese große medizinische Versorgungslücke zu schließen. Die Zulassung basiert auf zwei zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien, die im Zulassungsantrag (NDA) aufgeführt sind: positive Daten aus den KALM-1- und KALM-2-Studien in den USA und weltweit sowie unterstützende Daten aus 32 weiteren klinischen Studien, die die gute Verträglichkeit von KORSUVA™ belegen.
Vor Kurzem gab es positive Nachrichten aus der klinischen Studie zu Difelikefalin in Japan: Am 10. Januar 2022 gab Cara bekannt, dass ihre Partner Maruishi Pharma und Kissey Pharma die Anwendung von Difelikefalin-Injektionen in Japan zur Behandlung von Juckreiz bei Hämodialysepatienten bestätigt haben. In der Phase-III-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht. 178 Patienten erhielten sechs Wochen lang Difelikefalin oder Placebo und nahmen an einer 52-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie teil. Sowohl der primäre Endpunkt (Veränderung des Juckreiz-Scores auf der numerischen Bewertungsskala) als auch der sekundäre Endpunkt (Veränderung des Juckreiz-Scores auf der Shiratori-Skala) verbesserten sich in der Difelikefalin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant gegenüber dem Ausgangswert und wurden gut vertragen.
Difelikefalin gehört zur Klasse der Opioidpeptide. Ausgehend davon hat das Peptide Research Institute die Literatur zu Opioidpeptiden untersucht und die Schwierigkeiten und Strategien der Opioidpeptidentwicklung sowie den aktuellen Stand der Arzneimittelentwicklung zusammengefasst.
Veröffentlichungsdatum: 17. Februar 2022